EZA: Sabiedrībā nav steidzamas nepieciešamības pēc papildu vakcīnas devas

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ESPKC) pašlaik neuzskata par nepieciešamu plašu sabiedrību steidzami nodrošināt ar vakcīnu pret Covid-19 papildu devu, informē Zāļu valsts aģentūra (ZVA).

Šādu nostāju EZA paudusi, balstoties uz publicētiem datiem par vakcīnu aizsardzību pret dominējošiem vīrusa paveidiem, bet vienlaikus EZA turpina vērtēt datus, lai noskaidrotu, vai jau vakcinētajiem cilvēkiem ir nepieciešama trešā deva.

EZA un ESPKC arī uzsver, ka svarīgākais ir tas, lai pēc iespējas vairāk cilvēku būtu pilnībā vakcinējušies ar divām devām vai vienas devas vakcīnu pret Covid-19.

Šobrīd EZA izvērtē uzņēmumu “Pfizer”/”BioNTech” iesniegtos datus par Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” trešās devas ievadi sešus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas jauniešiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātā kārtībā izvērtēs datus, ko iesniedzis uzņēmums, tajā skaitā izvērtēs rezultātus no pašlaik noritoša klīniskā pētījuma, kurā pieaugušie ar veselu imūno sistēmu saņēma trešo vakcīnas devu aptuveni sešus mēnešus pēc otrās devas saņemšanas.

Pēc izvērtēšanas EZA sniegs ieteikumu par to, vai nepieciešams atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju. Vērtēšanas rezultāti gaidāmi oktobra sākumā, ja nebūs nepieciešama papildu informācija. EZA informēs par vērtējuma rezultātu.

EZA veic arī atsevišķu literatūras datu vērtēšanu par mRNS vakcīnu (“Moderna” un “Pfizer”/”BioNTech”) trešās devas lietošanu cilvēkiem ar būtiski novājinātu imūno sistēmu. Cilvēkiem, kuriem ir smags imūnās sistēmas nomākums un kuri pēc standarta primārās vakcinācijas nesasniedz pietiekamu aizsardzības līmeni, primārās vakcinācijas ietvaros var būt nepieciešama vakcīnas trešā deva.

Kamēr tiek veikta vērtēšanas procedūra, EZA un ESPKC atsevišķā paziņojumā ir uzsvēruši savu pašreizējo nostāju par Covid-19 vakcīnu papildu devu nepieciešamību, norādot, ka nav rekomendējuši vakcīnu trešo devu lietošanu ikvienam iedzīvotājam un šobrīd vērtē datus.

EZA kopā ar ESPKC nepārtraukti vērtē vakcinācijas kampaņās dažādās valstīs lietotās vakcīnas pret Covid-19.

Saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras pausto, šī brīža dati joprojām liecina, ka visas apstiprinātās vakcīnas pret Covid-19 nodrošina spēcīgu aizsardzību pret hospitalizāciju un nāvi no Covid-19 slimības.