2024. gada pirmajā pusgadā Zāļu valsts aģentūra reģistrējusi 180 jaunas zāles

2024. gada pirmajā pusgadā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) reģistrējusi 180 jaunas zāles, paplašinot Latvijas iedzīvotājiem pieejamo zāļu klāstu. Pirmajā pusgadā 94 dažādām zālēm veikta pārreģistrācija.

Visvairāk gada pirmajos sešos mēnešos reģistrēti antitrombotiskie līdzekļi, ko izmanto sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai.

Šogad 154 zāles reģistrētas decentralizētā procedūrā un 19 zālēm Latvija bijusi atsauces valsts. Tas nozīmē, ka šīs zāles vienlaikus tiek reģistrētas Latvijā un vairākās citās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs. Visvairāk Latviju kā atsauces valsti izvēlējās vietējie zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kā arī uzņēmumi no Polijas, Spānijas, Īrijas.

22 zāles Latvijā reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā, kad zāles vispirms reģistrē vienā ES valstī un pēc tam vienlaikus vairākās citās valstīs. 2024. gada pirmajā pusgadā četras zāles reģistrētas lietošanai tikai Latvijas tirgū, kad izmantota nacionālā reģistrācijas procedūra.

Šogad ZVA izvērtējusi un apstiprinājusi arī vairāk nekā 3440 izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā.

24 zāļu reģistrācija šogad pabeigta negatīvi, jo kompānija atsauca zāļu reģistrācijas pieteikumu vai ZVA atteica to reģistrāciju.

ZVA eksperti piedalās un vērtē zāles arī centralizētās zāļu reģistrācijas procedūrās Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA). Centralizēti, t.i. lietošanai visās ES dalībvalstīs, reģistrē zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, zāles, kas satur jaunās aktīvas vielas un paredzētas lietošanai, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroma, diabēta, vēža un citu slimību ārstēšanai, un zāles, kuru ražošanā izmantoti biotehnoloģijas procesi.

EZA centralizētās zāļu reģistrācijas vērtēšanas procedūrā tika novērtētas un šī gada jūlijā reģistrētas pirmās degunā lietojamās zāles akūtas alerģiskas reakcijas jeb anafilakses neatliekamai ārstēšanai. Latvijas eksperti piedalījās zinātniskajā izvērtēšanā, kas nozīmē ekspertu būtisku ieguldījumu šo zāļu ceļā pie ES pacientiem, kuriem tās ir nepieciešamas.

ZVA sniedza arī zinātniskas konsultācijas ne tikai Latvijā, bet arī piedalījās EZA komandās, kuras nodrošināja zinātnisko ekspertīzi un konsultēja farmācijas uzņēmumus par jaunu, drošu, efektīvu un kvalitatīvu zāļu attīstīšanu. Šī gada pirmajā pusgadā ZVA sniedza divas zinātniskās konsultācijas vietējiem ražotājiem un piedalījās 17 EZA zinātniskajās konsultācijās.

ZVA ikdienā reģistrē zāles, veido un uztur Zāļu reģistru, pārbauda zāļu kvalitāti, uzrauga ārstniecības līdzekļu lietošanas drošumu, kā arī izsniedz atļaujas zāļu un medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu veikšanai un atļaujas farmaceitiskajai darbībai. ZVA arī vērtē atbilstību labas klīniskās prakses, labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasībām, apkopo datus par zāļu patēriņu Latvijā un veic citas funkcijas.

Tanita Tamme-Zvejniece, Zāļu valsts aģentūras sabiedrisko attiecību speciāliste