Zāļu valsts aģentūra informē, ka visas Eiropas Savienībā
reģistrētās Covid-19 vakcīnas nodrošina aizsardzību pret šobrīd Eiropā
visizplatītākajiem koronavīrusa paveidiem.
Jaunajiem paveidiem nepārtraukti tiek sekots līdzi, un tiek
monitorēta un analizēta visa informācija par vīrusa paveidiem un reģistrētajām
vakcīnām.
Svarīgi ņemt vērā, ka ražotāji arī neveido vakcīnu
uzkrājumus, un šobrīd saražotās Covid-19 vakcīnas tiek izplatītas.
Lai gan šobrīd neviens farmācijas uzņēmums nav iesniedzis
pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā (EZA), lai pielāgotu reģistrēto Covid-19
vakcīnu koronavīrusa paveidiem, ražotāji vakcīnas pielāgos atbilstoši
nepieciešamībai. Savukārt EZA ir sagatavojusi norādījumus ar prasībām
ražotājiem, kuri plāno nākotnē pārveidot savas Covid-19 vakcīnas, lai
nodrošinātu efektivitāti pret jauniem koronavīrusa paveidiem.
EZA norādījumi balstīti uz pieņēmumu, ka vakcīnas pret
jauniem vīrusa paveidiem būs lielā mērā balstītas uz to pašu tehnoloģiju un
bāzi kā “pamata” vakcīna – vakcīna, kas jau apstiprināta Eiropas Savienībā
Covid-19 novēršanai. Atšķirīga būtu izvēlētā specifiskā struktūra (antigēns),
kas izraisa imūnās sistēmas reakciju organismā.
Sagaidāms, ka vakcīnu pret vīrusa paveidu ražos tas pats
pamata vakcīnas ražotājs un tas tiks paveikts saskaņā ar procesiem un kontroles
mehānismiem, kas piemēroti pamata vakcīnai. Ražotājam nepieciešams iegūt datus,
kas parāda vīrusa paveida vakcīnas kvalitātes atbilstību standartiem, kas
piemēroti pamata vakcīnai.
Tas nozīmē, ka steidzama sabiedrības veselības prioritāte ir
precizēt paātrinātu normatīvā regulējuma procesu vakcīnu pielāgošanai, lai
sniegtu aizsardzību pret pašreizējiem vīrusa paveidiem un jauniem tā paveidiem
nākotnē. Pašlaik starptautiskā līmenī noris diskusijas par koordinētu pieeju jauniem
vīrusa paveidiem un vakcīnām.
Gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūras izvērtētie dati
liecinās, ka jau reģistrēto vakcīnu lietošanā ir nepieciešamas pārmaiņas,
nekavējoties tiks papildināti lietošanas nosacījumi, tai skaitā norādījumi
vakcīnu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Ņemot vērā to, ka koronavīrusam var veidoties jauni paveidi
un turpmāk daži no šiem paveidiem var ietekmēt Covid-19 vakcīnu sniegto
aizsardzību pret inficēšanos un slimību, farmācijas uzņēmumiem tuvākā nākotnē
var būt nepieciešams savlaicīgi pielāgot savas reģistrētās vakcīnas, lai
nodrošinātu aizsardzības saglabāšanos.
Jāatzīmē, ka vīrusiem parasti veidojas mutācijas (jeb vīrusa
ģenētiskā materiāla izmaiņas), un pasaulē jau ir atklāti vairāki koronavīrsa
(SARS CoV 2) paveidi. Atšķirīgiem vīrusiem mutācijas attīstās ar dažādu ātrumu,
un tās ne vienmēr ietekmē vakcīnas efektivitāti aizsardzībā pret vīrusu.
Dažas vakcīnas pret vīrusu izraisītām slimībām saglabā
efektivitāti daudzus gadus pēc to izstrādes un sniedz ilgstošu aizsardzību,
piemēram, vakcīna pret masalām vai masaliņām. Pretstatā tam, piemēram, gripas
vīrusa paveidi mainās tik bieži un tik lielā mērā, ka vakcīnas efektivitātes
nodrošināšanai tās sastāvs jāatjaunina katru gadu.
Šobrīd Eiropas Savienībā ir reģistrētas četras Covid-19
vakcīnas: Pfizer-BioNTech vakcīna “Comirnaty”, “COVID-19 Vaccine Moderna”,
“COVID-19 Vaccine AstraZeneca” un “COVID-19 Vaccine Janssen”.
