Ilgi gaidīta operācija, zāles bez maksas, taču ar nosacījumu, ka pacients piedalās pētījumā – veiksme vai risks? Latvija nav populāra valsts pētījumu veikšanai, jo te nav lielu farmācijas gigantu ar plaši izvērstu pētniecību – tie investīcijas labprātāk atstāj savā valstī un iedzīvotājos. Tomēr mediķi te ir gana gudri un pacienti atsaucīgi, lai palīdzētu Eiropai virzīt progresu. Svarīga ir arī ģenētikas nianses – zāles, kas efektīvi palīdz japāņiem, ne vienmēr ar tādiem pašiem panākumiem nostrādās Latvijā. No molekulas līdz zālēm“Atrast īsto, iedarbīgo molekulu, izdomāt, kā to nogādāt līdz vietai, kur nepieciešams iedarboties, veikt pētījumus, pārbaudot iedarbību, reģistrēt medikamentu un laist apritē,” uzņēmuma “GlaxoSmithkline Latvia” Medicīnas daļas vadītāja Petra Kriķe aprakstītais ceļš izklausās vienkāršs, taču var ilgt 15 un vairāk gadus. Arī pēc tam, kad medikaments ir reģistrēts, turpinās zāļu drošības ilgtermiņa pētījumi. Ja tiek ziņots par blaknēm, jāizvērtē, vai tās radušās tieši šī medikamenta ietekmē un vai tās ir pietiekami nozīmīgas. No 10 tūkstoš idejām līdz finišam garo ceļu spēj izturēt apmēram viena molekula. Pērn pasaules tirgū ienākušas 25 jaunas molekulas, teic P. Kriķe. Tas esot mazāk nekā iepriekšējos gados – lai arī tehnoloģijas attīstās strauji, pieaug drošības prasības un striktāki kļūst kritēriji. Kad zinātnieki “noķēruši” molekulu un pēc teorētiskiem aprēķiniem, modelēšanas un pētījumiem uz dzīvniekiem jāpārbauda iedarbība uz cilvēka organismu, tiek izvēlēti 50 līdz 150 veseli, pieauguši brīvprātīgie. Parasti tie esot jauni vīrieši, kuri arī saņem samaksu. Tālāk pētījumos iesaistās līdz 200 konkrētās diagnozes pacientu, palīdzot secināt, kā jaunatklātais savienojums ietekmē slimības gaitu. Parasti tie ir “statistiskie vidējie” pacienti, nevis kādi ārkārtas vai īpaši smagi gadījumi. Vēlāk salīdzinošie pētījumi notiek, iesaistot jau pacientu tūkstošus, lai precizētu devas un pārliecinātos, ka jaunais preparāts būs iedarbīgāks, labāks un efektīvāks par jau zināmajiem. Tas notiek sadarbībā ar dažādām uzraugošām institūcijām, saskaņojot arī ar Ētikas komiteju. Cilvēcīgs paradokssLatvijas Universitātes asociētais profesors Dainis Krieviņš salīdzinājumam min, ka ar klīnisko pētniecību nodarbojas ikviens no mums, kurš cenšas, piemēram, virtuvē atklāt labāko biezpiena plācenīšu recepti. Uz sevi var izmēģināt pavisam jaunu variantu, tad arī būs skaidrs, vai ir jēga piedāvāt arī radiem un draugiem. Stāstot par pieredzi medicīnā, viņš izdala vairākas kategorijas, piemēram, ārstu nereti izplatīto pārliecību “man ar 25 gadu pieredzi liekas, ka tā tas ir”. Tas var līdzināties eksperta viedoklim, var saskanēt ar ekspertu grupas viedokli, bet augstākais ticamības līmenis esot klīniskiem pētījumiem, turklāt izmantojot placebo kontrolmetodi. “Atziņa “man liekas” ir šausmīgi mānīga. Vajadzīgi pētījumi un pierādījumi,” uzskata profesors. P. Stradiņa klīniskajā universitātes slimnīcā pašlaik notiekot 115 pētījumi, tas ceļ arī mediķu profesionālo kvalifikāciju, starptautisko atpazīstamību. D. Krieviņš nosauc datus, ka 90 procentiem medikamentu, ko pielieto bērnu ārstēšanā, nemaz nav pārbaudīta iedarbība uz bērnu organismu. “Tas ir cilvēcisks paradokss – visi gribētu pārbaudītas zāles, bet neviens nevēlas, lai tās pārbauda uz viņa bērnu,” ilustrē D. Krieviņš. Tikai pirms pieciem gadiem pieņemta ES direktīva, kas nosaka – izstrādājot jaunu medikamentu, jāizvērtē tā pielietošanas iespējamība bērniem. Tas gan neattiecas uz medikamentiem to slimību ārstēšanai, kas bērnus neskar, piemēram, parkinsonisms, Alcheimera slimība u. tml.Naudas lietas1993. gadā, studējot Amerikā, D. Krieviņš pats piedalījies kā brīvprātīgais vienā no pētījumiem, un vienas dienas laikā nopelnītie ap 200 dolāru likusies laba summa. Latvijā šīs fāzes pētījumi nenotiekot. Savukārt vēlākās pētījumu fāzēs pacienti par dalību samaksu nesaņem, toties viņiem bez maksas tiek piedāvāti medikamenti, speciāla aprūpe, papildu analīzes, aparatūra, tāda ārstu uzmanība, kādu diez vai saņemtu standartterapijas laikā. Tas ir viens no iemesliem, kāpēc pētījumus nelabprāt ārpus savas valsts robežām izlaiž, piemēram, Lielbritānija. Farmācijas rūpniecība ir nozīmīgākais uz zinātni balstītais ekonomikas veicinātājs ES, tās ir lielas investīcijas, ko valstis vēlas izmantot pašas. Pētījumi citviet notiek tad, kad pašu resursi ir nepietiekami.Otrs aspekts, ko norāda D. Krieviņš, pētījumi ļauj ārstēt un strādāt ekonomiskās krīzes apstākļos, kad citos gadījumos pacients ārstēšanu nesaņemtu vispār vai tikai nezināmā nākotnē. Piemēram, endoprotezēšanu vai kādu citu operāciju. “Jā, bija neērtības, ka jāizbrīvē laiks, tu neesi pats sev noteicējs dažās lietās, jāievēro nosacījumi. Taču saņēmu zāles bez maksas, man bija apmaksāts ceļš līdz ārstam, dažādas analīzes, jutos ļoti droši un labi aprūpēta. Turklāt manā rīcībā palika asinsspiediena mēraparāts. Uzskatu, ka tas bija ieguvums gan manai veselībai, gan cilvēcīgi – liels gandarījums, ka varēju palīdzēt citiem cilvēkiem,” pastāsta nepilnus 40 gadus vecā Valda, kas pētījumā piedalījusies 2006., 2007. un 2008. gadā. Ārstējošais ārsts piedāvājis dalību pētījumā, jo viņa atbildusi nepieciešamajiem kritērijiem. Viena no pamatprasībām – pētījumā nedrīkst iesaistīties grūtnieces un tā laikā nedrīkst palikt stāvoklī. D. Krieviņš atceras, ka reiz ar sludinājuma starpniecību meklējis pacientus pētījumam par jaunu medikamentu brūču ārstēšanā. Atsaucība bijusi liela. Drīkst atteiktiesKatru Latvijā iecerēto pētījumu izvērtē Ētikas komiteja, ir gadījumi, kad šāda iespēja atteikta, stāsta komitejas locekle Irina Viņņika. Populārākais atteikuma iemesls ir nepilnīga pacienta informētas piekrišanas forma, kurā nepietiekami detalizēti aprakstīts, kas ir pētījums, kādiem nolūkiem un kas notiks, kādas ir pacienta tiesības un pienākumi. “Cilvēks piekrīt brīvprātīgi, apstiprina savu informētību un piedalīšanos ar parakstu. Turklāt viņš jebkurā brīdī var izstāties,” norāda I. Viņņika. Protams, mediķi par to sajūsmā nebūs, taču tādas ir pacienta tiesības.Nevajadzētu domāt, ka esat iesaistīts pētījumā, ja ģimenes ārsts piedāvā kādu no reģistrētu zāļu bezmaksas paraugiem. Pētījuma medikamenti arī tiek izsniegti bez maksas, bet tie ir vienkāršā noformējumā, bez nosaukuma. Taču galvenā atšķirība, kā uzsver I. Viņņika, ir pacienta informētība, ka viņš piedalās pētījumā un ir parakstījis informētas piekrišanas anketu – apjomīgu dokumentu, iepriekš to kārtīgi izlasot un apliecinot, ka visu ir sapratis.
Zāļu klīniskajā izpētē 2009. gadā Latvijā piedalījušies 50 pētījumu centri, to skaitā:P. Stradiņa klīniskā universitātes slimnīca 39,Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca 34,Vidzemes slimnīca 16,Daugavpils reģionālā slimnīca 15,Liepājas reģionālā slimnīca 7,Latvijas Jūras medicīnas centrs 7,“Veselības centrs 4” 6,Rīgas 1. slimnīca 5,VSIA “Piejūras slimnīca” 5,Ventspils slimnīca 5.Zāļu valsts aģentūras publiskā pārskata dati
FAKTS
Pētot jaunu medikamentu sirds slimību ārstēšanai, mediķi pamanīja, ka daudzi vīrieši “pazaudē” neizlietotās tabletes un visādi cenšas iegūt papildu iepakojumus. Izrādījās, ka viena no blaknēm ir uzlabota seksuālā funkcija. Pētījumi turpinājās, un tika reģistrēta “Viagra”.
